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La FDA aprueba Harvoni , la primera píldora combinada para el tratamiento de la hepatitis C con respuesta casi del 100 %


Harvoni

Harvoni

La Food and Drug Administration ha aprobado Harvoni (ledipasvir y sofosbuvir) para el tratamiento crónico de la hepatitis C (VHC) genotipo 1.

Harvoni es la primera píldora combinada aprobado para tratar el VHC de genotipo 1 crónica de la infección. También es el primer régimen aprobado que no requiere la administración de interferón o ribavirina, dos medicamentos aprobados por la FDA también se utiliza para tratar la infección por el VHC.

Ambos fármacos en Harvoni interfieren con las enzimas necesarias para multiplicar por el VHC. Sofosbuvir VHC es un fármaco aprobado previamente comercializado bajo el nombre de marca Sovaldi. Harvoni también contiene una nueva droga llamada ledipasvir.

“Con el desarrollo y aprobación de nuevos tratamientos para el virus de la hepatitis C, estamos cambiando el paradigma de tratamiento para los estadounidenses que viven con la enfermedad”, dijo Edward Cox, MD, MPH, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación de Medicamentos e Investigación. “Hasta el año pasado, los únicos tratamientos disponibles para el virus de la hepatitis C de administración requerido con interferón y ribavirina. Ahora, los pacientes y los profesionales de la salud tienen múltiples opciones de tratamiento, incluyendo una combinación de pastillas para ayudar a simplificar los regímenes de tratamiento.”

Harvoni es el tercer fármaco aprobado por la FDA en el último año para el tratamiento de la infección crónica por el VHC. La FDA aprobó Olysio (simeprevir) en noviembre de 2013 y Sovaldi en diciembre de 2013.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede conducir a la disminución de la función hepática o insuficiencia hepática. La mayoría de las personas infectadas con el VHC no presentan síntomas de la enfermedad hasta daños en el hígado se hace evidente, que puede tardar décadas.

Algunas personas con infección crónica por el VHC desarrollan cicatrices y mala función hepática ( cirrosis ) durante muchos años, lo que puede llevar a complicaciones como la hemorragia, ictericia (ojos o piel amarillentos), la acumulación de líquido en el abdomen, las infecciones y el cáncer de hígado . Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, alrededor de 3,2 millones de estadounidenses están infectados con el VHC, y sin el tratamiento adecuado, el 15-30 por ciento de estas personas llegan a desarrollar cirrosis.

Eficacia de Harvoni se evaluó en tres ensayos clínicos que involucran a 1.518 participantes que no habían recibido previamente tratamiento para su infección (sin tratamiento previo) o no habían respondido al tratamiento previo (tratados previamente), incluyendo participantes con cirrosis. Los participantes fueron asignados al azar para recibir Harvoni con o sin ribavirina. Los ensayos fueron diseñados para medir si el virus de la hepatitis C ya no se detectó en la sangre al menos 12 semanas después de terminar el tratamiento (respuesta virológica sostenida, o SVR), lo que indica que la infección por VHC de un participante se ha curado.

En el primer ensayo, compuesto por participantes sin tratamiento previo, el 94 por ciento de los que recibieron Harvoni durante ocho semanas y el 96 por ciento de los que recibieron Harvoni durante 12 semanas lograron la RVS.El segundo ensayo mostró 99 por ciento de estos participantes con y sin cirrosis logrado SVR tras 12 semanas. Y en el tercer ensayo, que examinó la eficacia de Harvoni en los participantes con experiencia en tratamientos con y sin cirrosis, el 94 por ciento de los que recibieron Harvoni durante 12 semanas y el 99 por ciento de los que recibieron Harvoni durante 24 semanas lograron la RVS. En todos los ensayos, la ribavirina no aumentó las tasas de respuesta en los participantes.

Los efectos secundarios más comunes reportados en los participantes de los ensayos clínicos fueron fatiga y dolor de cabeza .

 

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Acerca de Dr. Gustavo Braslavsky

Subjefe del Programa de Trasplante del Htal Dr Cosme Argerich. Buenos Aires.

Publicado el 14 noviembre, 2014 en Hepatitis, Hepatitis C. Añade a favoritos el enlace permanente. Deja un comentario.

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